|
- ● 24/01/30 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
 
【1】米国食品医薬品局（FDA）による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者さんを対象としたGAMMAGARD LIQUIDRの承認について
●CIDP患者さんのニーズに応える多様な人免疫グロブリン製剤（IG）ポートフォリオ拡大に向けた当社の取り組みを実現する新たな適応
●成人のCIDP患者さんへの静注用人免疫グロブリン製剤としての安全性および有効性を示した非盲検第3相ADVANCE-CIDP試験のデータに基づく承認
●GAMMAGARD LIQUID［静注用人免疫グロブリン製剤10%］は米国において多発性神経筋疾患の治療薬として承認されている唯一の静注用人免疫グロブリン製剤（IVIG）
【2】欧州委員会による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者さんを対象とした維持療法としてのHYQVIARの承認について
●HYQVIA（皮下注用人免疫グロブリン10％/遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ）は、最長で1か月に1回の間隔で投与できる治療選択肢を提供する唯一の促進型皮下注用人免疫グロブリン製剤
●自宅または医療機関で投与でき、CIDP患者さんに個別化された治療体験を提供
●神経免疫疾患に罹患する患者さんに対する当社の差別化された免疫グロブリン治療のポートフォリオを拡充する承認
【1】同内容(武田) 、 【2】同内容(武田)
- ● 24/01/29 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体PADCEVTM（エンホルツマブ ベドチン） 進行性尿路上皮がん患者の一次治療を対象としたペムブロリズマブとの併用療法についてEMAが適応追加に関する承認申請を受理
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 24/01/29 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
進行または転移性淡明細胞型腎細胞がんを対象としたCheckMate -67T試験において、オプジーボの皮下注（ニボルマブとヒアルロニダーゼ）がオプジーボ点滴静注に対して非劣性を示す
●CheckMate -67T試験は、オプジーボ点滴静注製剤と比較して、薬物動態と有効性におけるオプジーボの皮下注製剤の非劣性、および安全性を評価し、それらの非劣性および安全性を示した最初の第Ⅲ相試験です。
●オプジーボの皮下注は、オプジーボ点滴静注と比較して、薬物動態（2つの主要評価項目）および奏効率（検出力のある主な副次評価項目）において非劣性を示しました。
●第Ⅲ相CheckMate -67T試験の結果は、ASCO GU 2024でlate-breaking演題として口頭発表されます。これは、オプジーボの皮下注製剤に関する初めての発表となります。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 24/01/29 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）の米国におけるHER2陽性の複数の固形がんに係る一部変更承認申請受理について(216.8KB)PDFファイルを別窓で表示します。
※エンハーツ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 24/01/29 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
国内３製品の譲渡について
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 24/01/29 ホームページ／富士製薬/ニュースリリース
田辺三菱製薬から富士製薬工業への３製品の製造販売承認の承継について
同内容(富士)pdf 、 ご紹介：富士製薬
- ● 24/01/26 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
メコバラミンの高用量製剤について、日本において筋萎縮性側索硬化症（ALS）に係る適応で新薬承認を申請
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 24/01/26 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスの「セムブリックス」、初発の慢性骨髄性白血病患者を対象とした第III相試験で標準治療であるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）よりも優れた分子遺伝学的大奏効（MMR）率を示す
●ASC4FIRST試験は統計学的に有意かつ臨床的に意義のある結果を示し、両方の主要評価項目を達成。
●セムブリックスR（アシミニブ塩酸塩）は、初発の慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML-CP）患者を対象として、標準治療であるTKI（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ）と比較して、48週時点の優れた分子遺伝学的大奏効（MMR）率を示した「セムブリックスR」は、良好な安全性および忍容性プロファイルを示し、標準治療であるTKIと比較して有害事象（AE）の発現頻度と治療中止が少なく、新たな安全性シグナルは認められなかった
●現在の標準治療であるTKIでは、初発のCML患者の60%以上が1年時点で分子遺伝学的奏効の目標を達成できていない。既存治療に対する不耐容およびAEの発現がTKI治療中止の主な理由であり、5年目までのAEによる治療中止率は最大25%に達する
●本試験データは、今後学会発表を予定しており、2024年に各国の規制当局へ申請を予定している。
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 24/01/26 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象としたカボザンチニブとアテゾリズマブの併用療法を評価する国際共同臨床第3相試験（CONTACT-02試験）の詳細結果をASCO GU 2024にて発表 ～転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者さんにおいて、カボザンチニブとアテゾリズマブの併用療法が病勢進行または死亡のリスクを35％減少させました。
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 24/01/24 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
KiteのCAR T細胞療法イエスカルタRに関する解析、非ホジキンリンパ腫患者さんにおける治癒の可能性を支持
●ZUMA-1試験の事後解析が、大半の 難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者さんにおける5年間のリンパ腫関連無イベント生存率を示す
●ZUMA-5試験の4年間のフォローアップで、再発／難治性濾胞性リンパ腫患者さんにおける持続的奏効および長期生存が示される
●65歳以上の患者さんを対象としたZUMA-7試験の全生存サブグループ解析により、年齢がCAR T細胞療法実施への障壁ではないことが示される
同内容(ギリアド) 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 24/01/24 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
無又は低ガンマグロブリン血症治療剤「キュービトル20% 皮下注」の発売について ～「キュービトル20%皮下注」は当社初の皮下投与免疫グロブリン製剤であり、世界中のニーズのある患者さんに革新的な製品を届けるタケダのコミットメントを示すもの
※1月24日発売
24同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 24/01/23 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
【1】オプジーボとヤーボイの併用療法が、8年間のデータで、スニチニブと比較して未治療の進行または転移性腎細胞がん患者において、引き続きこれまでに報告されている最長の生存ベネフィットを示す
●オプジーボとヤーボイの併用療法は、スニチニブ群と比較して、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者において、治療開始から8年時点で、リスク分類にかかわらず、死亡リスクを28%低減しました。
●中リスクおよび高リスクの患者ならびに全無作為化患者において、免疫療法薬2剤の併用療法は、スニチニブ群と比較して、生存期間の延長および持続的な奏効を示しました。
●第Ⅲ相CheckMate -214試験の最新結果は、ASCO GU 2024で口頭発表されます。
【2】オプジーボとカボメティクスの併用療法が、進行腎細胞がんのファーストライン治療で評価した CheckMate -9ER試験の4年間の追跡調査において長期的な生存ベネフィットを示す
●オプジーボとカボメティクスの併用療法は、スニチニブと比較して、進行腎細胞がんのファーストライン治療において死亡リスクを23%低減しました。
●免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害薬の併用療法の持続的なベネフィットを示す4年間の追跡調査の結果は、ASCO GU 2024で口頭発表されます。
【1】同内容(小野) 、 【2】同内容(小野)
- ● 24/01/23 ホームページ／大正製薬/ニュースリリース
キノロン系経口抗菌剤「ジェニナック錠200mg」の販売移管のお知らせ
同内容(大正) 、 ご紹介：大正製薬
- ● 24/01/23 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
「ゴービック水性懸濁注シリンジ」（百日せき・ジフテリア・破傷風・不活化ポリオ・Hib混合ワクチン）コプロモーション実施のお知らせ
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 24/01/22 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
オプジーボとヤーボイの併用療法は、化学療法と比較して高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損の進行大腸がん患者を対象としたCheckMate -8HW試験において病勢進行または死亡リスクを79%低減
●オプジーボとヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、この患者集団のファーストライン治療薬として無増悪生存期間で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した無作為化第Ⅲ相試験のデータが初めて発表されます。
●オプジーボとヤーボイの併用療法は、化学療法と比較して、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損の進行大腸がんにおいて、有意なベネフィットを示した免疫療法薬2剤による初めての併用療法です。
●最新のデータは、2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）消化器がんシンポジウムの公式プレスプログラムの一環として口頭発表されます。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 24/01/19 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
WELIREG（belzutifan）、PD-1またはPD-L1阻害剤とVEGF-TKIによる治療後に進行した腎細胞がん（RCC）の治療薬としてFDAの承認を取得
●PD-1またはPD-L1阻害剤とVEGF-TKI による治療後に進行したRCC成人患者に対する経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤として初の承認
●今回のWELIREGの承認は2015年以降で初めて、進行RCCに対する新規作用機序の治療薬として認められたものとなる
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 24/01/19 ホームページ／アレクシオンファーマ/プレスリリース
ボイデヤ、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の成人患者さんに対しC5阻害剤との併用で国内初の承認を取得 ～特定のPNH患者さんを対象とした国際共同第III相試験（ALPHA試験）に基づくファースト・イン・クラスの経口補体D因子阻害剤の承認
同内容(アレクシオン)pdf 、 ご紹介：アレクシオンファーマ
- ● 24/01/18 ホームページ／アンジェス/ニュースリリース
【1】早老症治療剤「ゾキンヴィ」の製造販売承認取得に関するお知らせ
【2】本日のゾキンヴィの製造販売承認に関する当社代表からのメッセージ
【1】同内容(アンジェス)pdf 、 【2】同内容(アンジェス)pdf
- ● 24/01/18 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗てんかん剤「フィコンパ」、日本において注射剤の承認取得 ～経口以外の投与経路による治療に対する医療ニーズに対応
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 24/01/18 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
Kite、Tecartusについて、急速進行性の血液がん患者さんに対する長期奏効および安全性を支持する新たな解析結果をASH 2023で発表
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
|
|
|
|
↑薬剤師におすすめ
↑最新刊の概要も！！
|
TOPICS
薬事日報 
back:1~
down
up:21~
next:41~
