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- ● 24/05/10 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2024年5月10日／エビナクマブ（遺伝子組換え）（エヴキーザ点滴静注液345mg）（Ultragenyx Japan株式会社）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/05/10 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
ポンペ病に対する新規治療薬候補の導入に関するMaze社とのライセンス契約の締結
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 24/05/09 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、片頭痛の予防治療薬としてatogepantの長期安全性および有効性を裏付ける最新データをAANで発表
●現在進行中である156週間継続試験の中間解析により、慢性片頭痛および反復性片頭痛を予防するatogepant 60 mgの長期の安全性、忍容性および有効性が裏付けられた
●70％の患者さんが、13～16週時に月間片頭痛日数の50％以上の減少を達成。この達成率は48週間の非盲検投与期間中も持続
●本研究結果は、米国神経学会（AAN）年次総会のEmerging ScienceプログラムScientific Platform Sessionにおいて口頭発表される予定
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 24/05/09 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
エンパグリフロジン、慢性腎臓病*患者を対象とした第3相試験 EMPA-KIDNEY試験の日本人サブグループ解析結果を発表
※ジャディアンス
●日本からは612名が参加し、試験患者数全体の10弱％を占めた
●エンパグリフロジンの主要アウトカムに対するリスク低下効果は日本からの参加者にも当てはめられることが示された
●日本人サブグループ解析においてもエンパグリフロジンの安全性データは過去の報告と概ね一致した
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 24/05/09 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
新規マラリア予防薬の創出を目的とした 長崎大学・国立感染症研究所・MMVとの共同研究契約の締結と、GHIT Fundによる採択について
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 24/05/09 ホームページ／三和化学研究所/お知らせ
国内未承認薬(ドラッグロス品目)の日本市場参入を支援する パートナーシップ契約をスズケングループ、EPSホールディングス、武州製薬が締結
同内容(三和化学)pdf 、 ご紹介：三和化学研究所
- ● 24/05/08 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2024年度指示分／2024年5月8日 医薬安発0508第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/05/08 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
欧州医薬品庁が、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損の進行大腸がん成人患者のファーストライン治療薬として、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボとヤーボイの併用療法の申請を受理 ～本申請は、オプジーボとヤーボイの併用療法が、治験担当医師が選択した化学療法と比較して、無増悪生存期間で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示したCheckMate -8HW試験の結果に基づいています。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 24/05/08 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
中外製薬、国立がん研究センター中央病院、大阪医科薬科大学病院、MICIN、4者連携での新しいDCT実施体制による、がんに対する第I相臨床試験を開始 ～治験実施医療機関から遠方に住む患者さんが参加しやすく
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/05/08 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
肥満症に対するチルゼパチド 承認申請および日本における販売提携のお知らせ
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 24/05/08 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
【1】「ゾコーバの承認取消し等を求める要請書」を提出
【2】「YouTubeのコミュニティガイドラインの見直しを求める要請書～厚労省の見解に矛盾する動画を『医学的に誤った情報』として削除対象とすることの問題性」を提出
【1】同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 【2】同内容(薬害オンブズパースン会議)
- ● 24/05/07 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
PMDAからの医薬品適正使用のお願い／No11 令和6年5月（更新版）
※ ベンゾジアゼピン受容体作動薬の依存性につい
同内容（PMDA）pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/05/07 ホームページ／参天製薬/ニュースリリース
アレルギー性結膜炎治療剤「アレジオン眼瞼クリーム0.5%」参天製薬と田辺三菱製薬の日本における共同販売促進契約締結のお知らせ
同内容(参天) 、 同内容(田辺三菱)
- ● 24/05/07 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
欧州医薬品委員会が、切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者のファーストライン治療薬として、ブリストル マイヤーズ スクイブのオプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法の承認を推奨する肯定的な見解を採択
●この推奨は、免疫療法薬と化学療法の併用療法が、標準治療である化学療法単独と比較して、シスプラチンに適格な切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者において、生存ベネフィットを示した最初の第Ⅲ相試験であるCheckMate -901試験の結果に基づいています。
●承認された場合、オプジーボを含むレジメンが、EUのこの患者集団において承認された最初の免疫療法薬と化学療法の併用療法となります。
●EUにおける販売承認の決定は、2024年6月までに下される予定です。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 24/05/07 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
米国食品医薬品局が、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボの皮下注（ニボルマブとヒアルロニダーゼ）の申請を受理
●本申請は、オプジーボ点滴静注製剤と比較評価して、薬物動態と有効性におけるオプジーボの皮下注製剤の非劣性、およびこれまでと一貫した安全性を示した最初の第Ⅲ相試験であるCheckMate -67T試験の結果に基づいています。
●オプジーボの皮下注は、最初で唯一の皮下投与が可能なPD-1阻害薬になる可能性があります。
●FDAの審査終了の目標期日は、2025年2月28日です。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 24/04/30 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ホルモン受容体陽性かつHER2低発現の化学療法未治療の乳がん患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）の第3相臨床試験の結果について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 24/04/30 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
アレセンサ、欧州においてALK陽性早期非小細胞肺がんに対する腫瘍切除後の補助療法としてCHMPが承認勧告
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/04/26 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
デュピクセント、COPDに対する適応追加申請 ～COPDにおいて初の生物学的製剤の可能性
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 24/04/26 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
治療歴を有する転移性大腸がんに対するフルキンチニブの欧州医薬品評価委員会（CHMP）による肯定的見解の受領について
●欧州連合で承認された場合、フルキンチニブはバイオマーカーのステータスにかかわらず、ここ10年以上の間で、転移性大腸がんに対して承認された初の新規の分子標的治療となる
●プラセボ＋最良支持療法群と比較して、全生存期間および無増悪生存期間の有意な改善を示し、過去の治療の種類にかかわらずベネフィットが認められた臨床第3相試験の結果に基づく肯定的見解
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 24/04/25 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、Gepotidacinの良好な第III相臨床試験「EAGLE-1試験」結果を発表 ～泌尿生殖器の単純性淋菌感染症の既存治療に対する耐性が強まる中、gepotidacinが新規の経口抗菌薬となる可能性を示す
●Gepotidacinは92.6%の細菌学的成功率を達成し、主要な併用療法に対して非劣性を示した
●EAGLE-1試験はgepotidacinの良好な結果を示した３つ目の第III相試験であり、gepotidacinは感染症治療薬ポートフォリオで業界をリードするGSKの新規作用機序を有する経口抗菌薬候補
●本結果は欧州臨床微生物感染症学会（ESCMID Global）にて発表予定
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
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