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- ● 23/07/21 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
 
VANFLYTA（キザルチニブ）の米国における販売承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 23/07/20 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
抗てんかん剤「レベチラセタム点滴静注500mg『明治』」 「効能・効果」および「用法・用量」の追加承認取得に関するお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 23/07/20 ホームページ／あすか製薬/ニュースリリース
relugolix配合剤（AKP-022）の国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験開始のお知らせ
同内容(あすか) 、 ご紹介：あすか製薬
- ● 23/07/20 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023（AAIC2023）において発表
●臨床第Ⅲ相試験の詳細な解析により、AD の病理学的特徴であるAβとタウの双方に対するレカネマブの有効性を示す
● 新規データによる PK/PD モデルにおいて、皮下投与製剤は有効性と安全性に関して、新たな投与経路の選択肢となる可能性が示唆
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/07/20 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（改訂概要、新旧対照表）／ラミブジン・ アバカビル硫酸塩（エプジコム配合錠）、ジドブジン・ ラミブジン（コンビビル配合錠）、ドルテグラビルナトリウム・ラミブジン（ドウベイト配合錠）、ドルテグラビルナトリウム・アバカビル硫酸塩 ・ ラミブジン（トリーメク配合錠） ヴィーブヘルスケア株式会社
同見出し（PMDA）
- ● 23/07/20 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／令和5年度指示分／令和5年7月20日 薬生安発0720第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 23/07/20 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリー、重要な試験であるドナネマブの第III相試験の結果を国際アルツハイマー病学会で発表し、JAMA誌に掲載
●ドナネマブは、アミロイド陽性の早期アルツハイマー病（早期AD）を有する試験参加者の認知機能および日常生活機能の低下を有意に遅延させ、AD進行のリスクを低下させました。ドナネマブを投与された、比較的早い病期にある参加者の半数近くでは、1年後の臨床的な悪化が見られませんでした。
●学会で発表された追加の部分集団解析では、最も早い病期にある試験参加者で、さらに大きなベネフィットがみられ、認知機能および日常生活機能の低下をプラセボと比較して60%遅延することが示されました。
●さらに、多くの試験参加者が6ヵ月または12ヵ月で投与を完了しましたが、試験期間を通じてプラセボよりも治療効果の増加が継続しており、より短い期間での投与の意義が裏付けられました。
●FDAへの承認申請は第2四半期に完了し、年末までに規制当局からの判断があると予想しています。
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 23/07/19 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の国内製造販売承認申請取り下げのお知らせ
同内容(キッセイ) 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 23/07/18 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
EFFISAYIL2試験において、スペソリマブが膿疱性乾癬の急性症状の再発を予防
●スペソリマブは、最長48週間にわたり、膿疱性乾癬（GPP）の急性症状の再発の予防において、プラセボに対する優越性を示す
●予測不能な急性症状の再発の予防は、患者の高いアンメットニーズに応える
●この結果は、GPPの急性症状を呈する患者にスペソリマブを投与し、膿疱および皮膚症状の速やかかつ持続的な改善が認められたEFFISAYIL1試験の結果を支持
※スペビゴ
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 23/07/18 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
眼科用外用マイトマイシンC製剤の国内新発売ならびに抗悪性腫瘍用途マイトマイシンC製剤供給再開のお知らせ
※7月27日発売
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 23/07/18 ホームページ／富士製薬/ニュースリリース
持続性男性ホルモン製剤「テスチノンデポー筋注用」の製造販売承認の承継について
同内容(富士)pdf 、 ご紹介：富士製薬
- ● 23/07/14 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
ゾルベツキシマブ EMAが承認申請を受理
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 23/07/13 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィとジェンマブ社、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（FL）患者さんに対するepcoritamab（DuoBody-CD3xCD20）を評価する第I/II相EPCORE NHL-1臨床試験の良好なトップライン結果を発表
●EPCORE NHL-1臨床試験で得られたepcoritamabのトップライン結果に基づき、アッヴィとジェンマブ社は、世界各国の規制当局と今後の方針を協議予定
●本臨床試験から得られた追加データは、今後開催される医学学会で発表予定
●濾胞性リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の一般的な病型であり、特に再発又は難治性の患者さんに対する治療選択肢が限られた現状
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 23/07/12 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
アルツハイマー病協会国際会議2023（AAIC2023）において、抗Aβプロトフィブリル抗体レカネマブ、抗MTBRタウ抗体E2814を含むアルツハイマー病／認知症領域の開発品に関する最新データを発表
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/07/12 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法、第Ⅲ相CheckMate -901試験においてシスプラチンを含む化学療法に適格な切除不能または転移性尿路上皮がん患者に対して全生存期間および無増悪生存期間でベネフィットを示す ～CheckMate -901試験は、この患者集団のファーストライン治療において、免疫療法薬による併用療法が標準治療であるシスプラチンを含む併用療法と比較して、生存ベネフィットを示した初めてかつ唯一の第Ⅲ相試験です。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 23/07/12 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」・同50mg「NK」の用法及び用量の追加承認について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 23/07/11 医薬品等安全性情報402／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】重篤副作用疾患別対応マニュアルについて
【2】医薬関係者からの副作用・感染症・不具合報告、副反応疑い報告はオンラインでPMDAへ〔報告受付サイト〕
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆ニボルマブ（遺伝子組換え）（オプジーボ）、イピリムマブ（遺伝子組換え）（ヤーボイ）．．重大な副作用：髄膜炎。
【4】使用上の注意の改訂について（その342）：（1）乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体） 他2件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 23/07/11 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
切除可能な局所進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんを対象とする 第3相KEYNOTE-585試験の最新情報を公開
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 23/07/11 ホームページ／モデルナ・ジャパン/ニュースリリース
モデルナ、FDAに最新のCOVID-19ワクチンを承認申請
●予備的な臨床データでは、モデルナのXBB.1.5対応1価ワクチンはXBB亜系統に対し、優れた免疫応答を示した
●承認されれば、この最新のCOVID-19ワクチンは秋のワクチン接種シーズンから使用可能に
●十分かつ速やかな供給に向けた製造・供給体制を準備
同内容(モデルナ)pdf 、 ご紹介：モデルナ・ジャパン
- ● 23/07/10 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、リサンキズマブの潰瘍性大腸炎に対する52週間の第III相維持療法試験において主要評価項目と主な副次評価項目を達成
●リサンキズマブによる寛解導入療法で臨床的改善がみられた潰瘍性大腸炎の患者さんを対象とした本試験において、主要評価項目である52週時の臨床的寛解（Adapted Mayoスコアに基づき判定）を達成した患者さんの割合は、リサンキズマブ投与中止群と比較して、リサンキズマブ（180 mgまたは360 mg）投与群で有意に高い結果を達成
●1年時の内視鏡的改善、組織学的・内視鏡的粘膜改善およびステロイド不使用での寛解を含む主な副次評価項目を達成
●安全性に関する試験結果は、これまでに確認されているリサンキズマブの安全性プロファイルと一致し、新たな安全性のリスクは認められず
●IL-23阻害薬であるリサンキズマブは、アッヴィの消化器領域ポートフォリオの拡大に基づき、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する成人患者さんの治療薬として開発中であり、既にクローン病、関節症性乾癬（乾癬性関節炎）および乾癬の治療薬として承認を取得
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
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