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- ● 23/07/07 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース
「LEQEMBI」(レカネマブ)、アルツハイマー病治療薬として、米国FDAよりフル承認を取得 ●アルツハイマー病の進行を抑制し、認知機能と日常生活機能の低下を遅らせることが確認され、フル承認を取得した世界初かつ唯一の治療薬 ●メディケア&メディケイド・サービスセンター(CMS)は「LEQEMBI」の幅広い保険適用を発表
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介:エーザイ
- ● 23/07/07 ホームページ/ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ギリアド、sacituzumab govitecan-hziyについて、治療歴のあるHR陽性HER2陰性の転移性乳がんに対する肯定的な見解をCHMPから取得
同内容(ギリアド) 、 ご紹介:ギリアド・サイエンシズ
- ● 23/07/07 ホームページ/ファイザー/プレスリリース
ファイザーとビオンテック、オミクロン株XBB.1.5系統対応のCOVID-19ワクチンに係る承認事項一部変更を申請
同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー
- ● 23/07/07 ホームページ/モデルナ・ジャパン/ニュースリリース
モデルナ、「スパイクバックス筋注」において、オミクロン株(XBB.1.5)に対応した追加免疫に関する承認事項一部変更申請
同内容(モデルナ)pdf 、 ご紹介:モデルナ・ジャパン
- ● 23/07/07 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂(改訂概要、新旧対照表)/パチシランナトリウム オンパットロ点滴静注2mg/mL(オンパットロ点滴静注2mg/mL)
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 23/07/07 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース
重症度の高い脊髄性筋萎縮症に対するエブリスディの新たな4年間のデータは、座る、立つ、歩くことが可能となった小児の継続的な増加を示す
同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬
- ● 23/07/06 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース
HER2陽性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する一次治療において、 KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)とトラスツズマブおよび化学療法との併用療法が 主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)延長を達成 〜KEYNOTE-811試験のPD-L1発現状況サブグループ解析に基づき、KEYTRUDAのHER2陽性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんの適応改訂を米国FDAと協議
※キイトルーダ、ハーセプチン
同内容(MSD) 、 ご紹介:MSD製薬
- ● 23/07/06 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース
ゾルベツキシマブ FDAが承認申請を受理、優先審査指定
同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬
- ● 23/07/05 ホームページ/サノフィ/プレスリリース
アトピー性皮膚炎における第IIb相試験の肯定的なトップラインデータ、amlitelimabがファースト・イン・クラスかつベスト・イン・クラスの新規抗OX40リガンドモノクローナル抗体となる可能性を示す ●Amlitelimabは、中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎患者の症状・徴候を有意に改善しました。 ●主要評価項目であるベースラインから16週時点までのEASI(湿疹面積・重症度指数)スコア変化率の改善を達成し、24週時点まで改善効果が持続しました。16週時点と24週時点における副次評価項目も改善しました。 ●サノフィによる肯定的なリードアウトの発表は、2023年初来5件目です。 ●今回のデータは、慢性炎症性疾患の患者さんのために、革新的な作用機序をもつ医薬品の開発を探るサノフィの免疫領域戦略の進展を裏づけています。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ
- ● 23/07/05 ホームページ/ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
第3a相試験の新たなデータにおいて、週1回投与のインスリン イコデクは2型糖尿病の成人患者で追加評価項目を達成 ●ONWARDS1において、主要評価項目であるベースラインから52週までのHbA1cの低下 量について非劣勢および優越性が示されたとともに 、治験において週1回投与のインスリンイコデクでは、インスリングラルギン100単位/mL 1日1回投与と比較して血糖値が目標範囲内にあった時間 (Time in range、以下「TIR」) の時間を有意に長くできること を示した ●ONWARDS1およびONWARDS3において、週1回投与のインスリンイコデクでは、対照薬である1日1回投与のインスリンに比較して、重大な低血糖または臨床的に問題となる低血糖が発現することなく目標血糖値を達成した患者の割合が高かった ●インスリンイコデクは、米国、カナダ、欧州、中国、オーストラリア、スイスおよびブラジルで既に承認申請を行っており、最初の承認は2024年前半に得られる見込み
同内容(ノボ) 、 ご紹介:ノボノルディスク ファーマ
- ● 23/07/05 ホームページ/バイエル薬品/プレスリリース
バイエル、新規造影剤gadoquatraneの第V相臨床試験を開始 ●Gadoquatraneは、安定性の高い磁気共鳴コンピューター断層撮影(MRI)用の造影剤であり、高い緩和能によりガドリニウム用量を大幅に低減することが期待されています ●臨床開発プログラムQUANTIでは、成人患者を対象とした2つの第V相試験と小児患者を対象とした1つの試験によって、あらゆる身体領域と年齢層に対してgadoquatraneの造影MRIでの使用を検討します ●画像診断領域のリーディングカンパニーとして、バイエルは放射線医療のイノベーションを促進します
同内容(バイエル) 、 ご紹介:バイエル薬品
- ● 23/07/05 ホームページ/大鵬薬品/ニュースリリース
フチバチニブ(LYTGOBIR)、胆管がん治療薬として欧州委員会より条件付き販売承認を受領
同内容(大鵬)pdf 、 ご紹介:大鵬薬品
- ● 23/07/05 ホームページ/東和薬品/プレスリリース
フルオロウラシル注 250mg/1000mg「トーワ」の「効能又は効果」「用法及び用量」の追加承認取得のお知らせ
同内容(東和) 、 ご紹介:東和薬品
- ● 23/07/05 新聞見出し/アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのリアルワールドエビデンス研究、高カリウム血症が心腎疾患患者さんの転帰におよぼす影響を示す
※今回発表された2つの解析は、BMC Nephrologyに掲載されたZORA研究結果に基づいており、この論文では米国および日本のCKDまたはHF患者さんにおいて、HKに関連してRAASi治療を中止または漸減した患者さんでは、RAASi治療を維持または漸増した患者さんと比較して、心腎イベントのリスクが高いことが明らかに
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ
- ● 23/07/04 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)、日本イーライリリー/プレスリリース
エンパグリフロジン、EUにおいて慢性腎臓病の成人患者の治療薬として推奨される ●CHMPの肯定的な見解は、今までに行われた慢性腎臓病(CKD)におけるSGLT2阻害薬の臨床試験としては大規模・広範囲の臨床試験であるEMPA-KIDNEY試験の結果に基づきます ●承認されれば、エンパグリフロジンは、EU内の4700万人以上の慢性腎臓病の患者さんおよび、他の相互に関連する心腎代謝疾患の患者さんに対する標準治療に進歩をもたらす可能性があります
※ジャディアンス
同内容(BI) 、 同内容(リリー)pdf
- ● 23/07/04 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、PD-L1発現レベルが1%以上で再発リスクが高い切除可能な非小細胞肺がん患者の術前補助療法として、オプジーボと化学療法の併用療法の承認を取得 ●この承認は、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法が、化学療法単独と比較して、無イベント生存期間および病理学的完全奏効の改善を示した第V相CheckMate -816試験の結果に基づいています。 ●オプジーボと化学療法の併用療法は、欧州連合において非小細胞肺がん患者に対する術前補助療法として承認された最初でかつ唯一の免疫療法薬をベースとした治療選択肢です。 ●今回の承認により、悪性黒色種、食道/胃食道接合部がん、および尿路上皮がんに次いで、欧州連合において早期ステージのがんを対象に承認されたオプジーボの4つ目のがん腫となります
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 23/07/04 ホームページ/日本新薬/ニュースリリース
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089/NCNP-02」米国における希少小児疾患指定受理のお知らせ
同内容(日本新薬) 、 ご紹介:日本新薬
- ● 23/07/03 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース
抗RSウイルスヒト化モノクローナル抗体「シナジス」 一部変更承認申請のお知らせ
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ
- ● 23/07/03 ホームページ/バイエル薬品/プレスリリース
バイエル、1型糖尿病を合併する成人慢性腎臓病患者を対象としたフィネレノンの第V相臨床試験を開始 ●第V相臨床試験FINE-ONEは1型糖尿病を合併する成人慢性腎臓病(CKD)患者を対象にCKDの進行抑制に対するフィネレノンの有効性・安全性をプラセボと比較検討 ●CKDは1型糖尿病患者の最大40%に発症 ●1型糖尿病を合併するCKD患者の4分の1が末期腎不全に移行 ●1型糖尿病を合併する成人CKD患者には限られた治療選択肢しかなく、新しい治療薬は約30年間承認されていない
※ケレンディア
同内容(バイエル) 、 ご紹介:バイエル薬品
- ● 23/07/03 ホームページ/第一三共/ニュースリリース
ダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd/DS-1062)の非小細胞肺がん患者を対象とした第3相臨床試験の結果について
同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共
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